Sistema de aseguramiento de la calidad centrado y certificación

Todo el proceso de producción industrial y gestión de Marle está certificado conforme al modelo internacional de aseguramiento de la calidad en medicina EN ISO 13485.

La especialización exclusiva de Marle en el campo de la ortopedia ha llevado a nuestros equipos a aplicar y mejorar continuamente un sistema específico de gestión de la calidad que se centra principalmente en la trazabilidad y la fiabilidad:

• Cumplimiento normativo estricto
• Validación de procesos especiales
• Análisis de riesgos (ISO 14971)

Marle trabaja exclusivamente con una lista de proveedores aprobada y validada y ha aplicado un impecable esquema de control de calidad de las materias primas para mejorar la fiabilidad e impedir las variaciones.

Enfoque sistemático de la gestión de riesgos médicos

La actividad altamente especializada de Marle en implantes ortopédicos ha modelado varios procedimientos y herramientas patentados para el aseguramiento de la calidad para el mercado de los productos sanitarios: técnicas de muestreo para validación, dimensionamiento geométrico y tolerancia (GD&T, Geometric Dimensioning and Tolerancing), desarrollo de procesos científicos y gestión de la esterilización, documentación integral de procesos, análisis de riesgos científicamente evaluado, procesos de fabricación estadísticamente optimizados, etc.

Nuestro sistema de calidad se traduce en una trazabilidad total, gestión completa de la documentación y ensayos exhaustivos y, por consiguiente, el riesgo médico para el usuario final está perfectamente controlado.

Formación continua e inversión importante

La estrategia corporativa de Marle resalta de manera importante la capacitación y la mejora de las aptitudes de los empleados. Todos los miembros de nuestros equipos reciben una formación continuada que se adapta a sus necesidades. Nuestros programas de formación tratan la gestión, la calidad, los conocimientos técnicos y los conocimientos básicos.

Nuestra estrategia de inversión se ajusta a nuestros requisitos de calidad y proporciona a nuestros equipos sistemas de control y laboratorios de última generación:

• Ensayos mecánicos (impactos, dureza y microdureza, tracción, etc.)
• Proyectores de perfiles
• Inspección 3D (CMM) (7 centros)
• Medidores automáticos de aire
• Ensayos no destructivos (NDT) (ensayos de penetración, rayos X, fibroscopia, endoscopia)
• Inspección metalográfica (grano, corrosión, fractura, superficie, estructuras, limpieza, porosidad, contenido, capa alfa y capa contaminada, líneas de flujo...)
• Espectrometría

Validación normativa

El enfoque de validación de Marle se basa en una vigilancia exhaustiva para cumplir los mejores requisitos en su campo (ISO y ASTM). Así, la validación del acondicionamiento se realiza conforme a los requisitos de la norma ISO 11607. El recubrimiento de hidroxiapatita está validado conforme a la norma ISO 13779. La validación de la limpieza se basa en la norma NF S94-091.