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Marle Orthopaedics Manufacturing

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Quality

Obsesionados con la calidad

La arraigada cultura de calidad y de análisis de los riesgos médicos de Marle garantiza un control total de la producción y aborda las normativas internacionales aún más exigentes de los mercados mundiales.

Quality control of regulatory complianceQuality control of certifications ISOproprietary quality-assurance proceduresQuality and testingMetallographic inspectionSpectrometry

Sistema de aseguramiento de la calidad centrado y certificación

Todo el proceso de producción industrial y gestión de Marle está certificado conforme al modelo internacional de aseguramiento de la calidad en medicina EN ISO 13485.

La especialización exclusiva de Marle en el campo de la ortopedia ha llevado a nuestros equipos a aplicar y mejorar continuamente un sistema específico de gestión de la calidad que se centra principalmente en la trazabilidad y la fiabilidad:

  • Cumplimiento normativo estricto
  • Validación de procesos especiales
  • Análisis de riesgos (ISO 14971)

Marle trabaja exclusivamente con una lista de proveedores aprobada y validada y ha aplicado un impecable esquema de control de calidad de las materias primas para mejorar la fiabilidad e impedir las variaciones.

Enfoque sistemático de la gestión de riesgos médicos

La actividad altamente especializada de Marle en implantes ortopédicos ha modelado varios procedimientos y herramientas patentados para el aseguramiento de la calidad para el mercado de los productos sanitarios: técnicas de muestreo para validación, dimensionamiento geométrico y tolerancia (GD&T, Geometric Dimensioning and Tolerancing), desarrollo de procesos científicos y gestión de la esterilización, documentación integral de procesos, análisis de riesgos científicamente evaluado, procesos de fabricación estadísticamente optimizados, etc.

Nuestro sistema de calidad se traduce en una trazabilidad total, gestión completa de la documentación y ensayos exhaustivos y, por consiguiente, el riesgo médico para el usuario final está perfectamente controlado.

Formación continua e inversión importante

La estrategia corporativa de Marle resalta de manera importante la capacitación y la mejora de las aptitudes de los empleados. Todos los miembros de nuestros equipos reciben una formación continuada que se adapta a sus necesidades. Nuestros programas de formación tratan la gestión, la calidad, los conocimientos técnicos y los conocimientos básicos.

Nuestra estrategia de inversión se ajusta a nuestros requisitos de calidad y proporciona a nuestros equipos sistemas de control y laboratorios de última generación:

  • Ensayos mecánicos (impactos, dureza y microdureza, tracción, etc.)
  • Proyectores de perfiles
  • Inspección 3D (CMM) (7 centros)
  • Medidores automáticos de aire
  • Ensayos no destructivos (NDT) (ensayos de penetración, rayos X, fibroscopia, endoscopia)
  • Inspección metalográfica (grano, corrosión, fractura, superficie, estructuras, limpieza, porosidad, contenido, capa alfa y capa contaminada, líneas de flujo...)
  • Espectrometría

Validación normativa

El enfoque de validación de Marle se basa en una vigilancia exhaustiva para cumplir los mejores requisitos en su campo (ISO y ASTM). Así, la validación del acondicionamiento se realiza conforme a los requisitos de la norma ISO 11607. El recubrimiento de hidroxiapatita está validado conforme a la norma ISO 13779. La validación de la limpieza se basa en la norma NF S94-091.

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Contacto
BSI Assurance Mark ISO 13485MD 559928

Noticias

  • Marle expondrá sus tecnologías en OMTEC 2019

    OMTEC 2019 Marle participará en la feria OMTEC en Chicago por séptima vez. >>

  • Marle expondrá sus tecnologías en el Annual Meeting AAOS 2019

    AAOS 2019 Marle expondrá su tecnología innovadora y presentará su fabricación de vanguardia en la edición 2019 de la exposición AAOS, que es organizada por la academia estadounidense de cirujanos ortopédicos, Amercian Academy of Orthopaedic Surgeons, y tendrá lugar en la ciudad de Las Vegas, Nevada. >>

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    OMTEC 2018 Si no pudo visitar nuestro stand en La Nueva Orleans, tendrá nuevamente la ocasión de reunirse con nosotros en Chicago durante la feria OMTEC® 2018 organizada por ORTHOWORLD® y descubrir toda nuestra gama de tecnologías de fabricación destinadas exclusivamente a la ortopedia. >>